FDA отклонило субкожную форму Saphnelo от AZN, приоритетный статус присвоен Datroway

AstraZeneca и Daiichi Sankyo продвигают новое лечение рака груди, несмотря на сложности с Saphnelo

AstraZeneca (AZN) в сотрудничестве с японской компанией Daiichi Sankyo объявили об успешной подаче заявки на приоритетный обзор в FDA на новую биопрепаратную форму — антитело-лекарственное соединение Datroway (датопатамаб деруксикан) для расширения показаний при лечении рака груди. Это событие знаменует собой важный шаг в области онкологии, особенно в лечении тройного негативного рака молочной железы (TNBC), который традиционно имеет агрессивный прогноз.

Фармацевтический гигант AstraZeneca уже успешно реализует Datroway для взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы после гормональной терапии и химиотерапии. Заглядывая в будущее, FDA предоставила заявке статус приоритетного рассмотрения, и ожидается, что решение будет принято во втором квартале 2026 года. Это придаёт дополнительный импульс росту акций AstraZeneca, которые за последний год увеличились на 29,9%, что лишь немного выше, чем средний рост по отрасли, составивший 29,1%.

Анализ данных клинического исследования TROPION-Breast02, на основании которых была подана заявка, продемонстрировал статистически значимые улучшения в общей выживаемости и снижении риска прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с традиционной химиотерапией при использовании Datroway в качестве первой линии лечения. Препарат также показал более высокий уровень объёктивной реакции и продолжительность действия по сравнению с химиотерапией, что делает его многообещающим решением для пациентов с TNBC, не подходящих для терапии с использованием ингибиторов PD-1/PD-L1.

Однако не все новости оказались положительными для AstraZeneca. FDA также выпустила Полное письмо с ответом (CRL) на заявку компании на подкожную форму Saphnelo (анифролумаб) для лечения взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Данная заявка основывалась на промежуточных данных клинического исследования TULIP-SC, которые показали, что профиль безопасности подкожного введения соответствует уже имеющейся внутривенной форме Saphnelo. Эта ситуация подчеркивает вызовы, с которыми сталкиваются фарм-компании даже в свете успехов.

Интересно, что Datroway также проходит оценку в рамках нескольких клинических испытаний на поздних стадиях по лечению опухолей легких, груди и уротелиальных раков на глобальном уровне. AstraZeneca и Daiichi Sankyo активно развивают и коммерциализируют Datroway в рамках их глобального сотрудничества, существующего с 2020 года, при этом Daiichi Sankyo отвечает за производство и поставки.

Таким образом, несмотря на сложности, с которыми столкнулась AstraZeneca с Saphnelo, продвижение Datroway представляет собой перспективный шаг для компании в борьбе с раковыми заболеваниями. Ожидается, что успешное внедрение данного препарата в клиническую практику не только улучшит прогноз для пациентов с тройным негативным раком молочной железы, но и укрепит позиции AstraZeneca и Daiichi Sankyo на фармацевтическом рынке.