AstraZeneca и Daiichi Sankyo успешно продвигают Datroway, несмотря на проблемы с Saphnelo
AstraZeneca и японская компания Daiichi Sankyo сообщили о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло их заявку на приоритетный обзор дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA) для антикорпусного препарата Datroway (датопотамаб деруксикан), с целью расширения его применения при лечении рака молочной железы. Это важный шаг, так как Datroway нацелен на пациентов с неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC), которые не могут пройти терапию ингибиторами PD-1/PD-L1.
В условиях, когда рак молочной железы остается одной из главных причин смертности среди женщин во многих странах, такие разработки весьма актуальны. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), раком молочной железы страдают 2,3 миллиона женщин в год, что подчеркивает необходимость разработки новых терапий. В компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo заявляют, что данные клинического исследования TROPION-Breast02 III фазы, на которых основана заявка, подтверждают статистически значимые улучшения общей выживаемости и снижение риска прогрессии заболевания по сравнению с химиотерапией.
В то же время, FDA выдало AstraZeneca полный отказ в ответ на заявку на одобрение подкожной формы Saphnelo (анифролумаб), препарата для лечения системной красной волчанки. Эта новость стала разочарованием для компании, так как Saphnelo уже широко используется в виде внутривенных инфузий в США, ЕС и Японии для лечения умеренной и тяжелой формы данного заболевания. Заявка была основана на промежуточных данных III фазы исследования TULIP-SC, которые показывали соответствие профиля безопасности Saphnelo в подкожной форме его инфузионной версии.
Финансовое состояние AstraZeneca также внушает оптимизм: за последний год акции компании выросли на 29,9%, в то время как в среднем по отрасли рост составил 29,1%. Для Datroway после успешного дальнейшего испытания на рынке рака молочной железы ожидается аналогичный потенциал роста, что подчеркивается его существующими разрешениями для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR.
Таким образом, AstraZeneca и Daiichi Sankyo продолжают активно развивать Datroway, сотрудничая с 2020 года, с Daiichi Sankyo, отвечающим за производство и поставку. Datroway также проходит оценку в рамках нескольких поздних клинических исследований по множеству различных онкозаболеваний, включая рак легкого и мочевого пузыря, что свидетельствует о его многообещающем будущем на фармацевтическом рынке.
